為加快推進(jìn)廈門(mén)市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，完善生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng )新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，提出如下措施。 

一、提升研發(fā)創(chuàng )新能力 

加大臨床研究、新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及認證，優(yōu)化創(chuàng )新資源配置，支持創(chuàng )新平臺和新型研發(fā)機構建設，大力培育自主創(chuàng )新能力和企業(yè)生根能力，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新競爭力。 

（一）支持企業(yè)開(kāi)展研發(fā)創(chuàng )新。對開(kāi)展臨床試驗和在本市進(jìn)行轉化的創(chuàng )新藥、改良型新藥、仿制藥，根據其研發(fā)進(jìn)度分階段予以獎勵。 

1.對創(chuàng )新藥（1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成臨床前研究的，給予一次性400萬(wàn)元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、1500萬(wàn)元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性300萬(wàn)元獎勵。 

2.對改良型新藥（改良型生物制品、改良型化學(xué)藥和改良型中藥）完成臨床前研究的，給予一次性100萬(wàn)元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性200萬(wàn)元獎勵。 

3.對在全國前三個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，每個(gè)品種分別給予一次性300萬(wàn)元獎勵。 

（二）支持創(chuàng )新品種產(chǎn)業(yè)化 

1.對取得創(chuàng )新藥、改良型新藥、仿制藥（含生物制品、化學(xué)藥、中藥）藥品注冊證書(shū)并首次在本市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎勵。 

2.對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械取得注冊證書(shū)并首次在本市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予40萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。 

（三）支持產(chǎn)品國際化認證 

1.對取得境外ICH成員國注冊批件或通過(guò)世界衛生組織預認證（WHO PQ）的創(chuàng )新藥、改良型新藥，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予一次性300萬(wàn)元、150萬(wàn)元獎勵。 

2.對取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯等對應國內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械等級市場(chǎng)準入認證的醫療器械產(chǎn)品，分別給予一次性30萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎勵。 

（四）支持企業(yè)開(kāi)展重大科技創(chuàng )新。對企業(yè)承擔生物醫藥類(lèi)國家科技重大專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃、重大科技成果轉化項目的，按照國家實(shí)際資助1:1的比例配套,國家、省、市項目資助總金額不超過(guò)項目總投入。

（五）打造科技創(chuàng )新平臺。大力支持高校、科研院所、企業(yè)建設與生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重大創(chuàng )新平臺。對新認定的國家重點(diǎn)實(shí)驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng )新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心、國家制造業(yè)創(chuàng )新中心分別給予1000萬(wàn)元補助，對新認定的國家企業(yè)技術(shù)中心給予500萬(wàn)元補助。

（六）大力引進(jìn)新型研發(fā)機構。依托高校、科研院所和龍頭企業(yè)，引進(jìn)高水平的具有獨立法人資格的生物醫藥領(lǐng)域新型研發(fā)機構，對符合本市新型研發(fā)機構認定標準的，給予最高不超過(guò)6500萬(wàn)元補助。

二、壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級 

堅持內強外引，做優(yōu)存量做大增量，支持生物醫藥企業(yè)技術(shù)改造、增產(chǎn)增效和兼并收購，大力推動(dòng)創(chuàng )新項目、總部企業(yè)和新業(yè)態(tài)新模式的引進(jìn)、落地和培育，助力企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品應用示范和市場(chǎng)拓展，培育一批具有國內外知名度、競爭力的龍頭企業(yè)和細分領(lǐng)域“隱形冠軍”，壯大產(chǎn)業(yè)規模和發(fā)展能級。 

（七）支持企業(yè)技術(shù)改造。鼓勵生物醫藥企業(yè)運用新技術(shù)、新設備、新工藝、新材料，對現有生產(chǎn)設施、工藝條件、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行改造升級，支持生物醫藥企業(yè)實(shí)施信息化技術(shù)改造項目。對符合條件的企業(yè)技術(shù)改造項目，給予技改設備投資補助和技改基金融資支持，其中技改設備按照設備投入（含技術(shù)、軟件，不含稅）的10%給予補助，單個(gè)項目最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（八）鼓勵企業(yè)增產(chǎn)增效。發(fā)揮生物醫藥龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的引領(lǐng)作用，支持企業(yè)做大做強、生根發(fā)展。培育生物醫藥“瞪羚企業(yè)”“隱形冠軍”，形成一批具備國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。對生物醫藥企業(yè)年度銷(xiāo)售收入首次達到1億元、5億元、10億元的，分別給予一次性300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元獎勵。

（九）鼓勵企業(yè)開(kāi)展兼并收購。鼓勵企業(yè)開(kāi)展資本運作和兼并收購，對企業(yè)開(kāi)展并購項目（與本企業(yè)無(wú)投資關(guān)系）所發(fā)生的評估、審計、法律顧問(wèn)等前期費用及并購貸款利息予以補助，單個(gè)項目最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

（十）支持創(chuàng )新項目落地。吸引增量、支持存量，對新引進(jìn)項目及本地企業(yè)新增投資項目總投資5000萬(wàn)元以上的，按照實(shí)收資本金額的5%予以獎勵，單個(gè)項目最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

（十一）發(fā)展總部經(jīng)濟項目。對世界500強、中國500強、境內外知名生物醫藥企業(yè)和大型生物醫藥企業(yè)（集團）等，在廈設立區域總部或研發(fā)中心、運營(yíng)中心等職能型總部的，按照本市促進(jìn)總部經(jīng)濟發(fā)展政策給予經(jīng)營(yíng)貢獻獎勵、人才激勵等扶持。

（十二）培育新業(yè)態(tài)新模式 

1.支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度開(kāi)展研發(fā)創(chuàng )新及成果轉移轉化。對本市生物醫藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度受托生產(chǎn)，且實(shí)際合同執行額首次達到1000萬(wàn)元的，給予受托生產(chǎn)方一次性200萬(wàn)元獎勵。 

2.培育發(fā)展生物醫藥服務(wù)業(yè)，對建設生物醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，按照固定資產(chǎn)投資總額的20%予以補助，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。 

（十三）加強首臺（套）應用示范。加強首臺（套）醫療器械設備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫療器械經(jīng)認定屬于國內首臺（套）重大技術(shù)或智能制造裝備的，按照不超過(guò)銷(xiāo)售額的60%予以補助；對屬于省內首臺（套）的，按照不超過(guò)銷(xiāo)售額的30%予以補助；單項補助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境 

深化重點(diǎn)改革創(chuàng )新，破解關(guān)鍵薄弱環(huán)節，暢通生物醫藥關(guān)鍵渠道，加強創(chuàng )新產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)拓、臨床資源對接，提升注冊認證與檢驗檢測能力、生物材料特殊物品跨境貿易便利化，強化產(chǎn)業(yè)投融資、人才和空間載體等要素支撐，持續優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。 

（十四）推動(dòng)創(chuàng )新產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)拓。加大對企業(yè)研發(fā)的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關(guān)創(chuàng )新產(chǎn)品的應用和推廣力度。支持創(chuàng )新藥品、醫療器械產(chǎn)品在本地醫療機構開(kāi)展臨床應用研究，支持新獲批的產(chǎn)品及時(shí)在全省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購平臺上掛網(wǎng)。推動(dòng)已掛網(wǎng)的新產(chǎn)品合理應用，簡(jiǎn)化創(chuàng )新藥品、醫療器械和耗材進(jìn)入醫院的招投標等采購流程，督促、引導本地醫療機構及時(shí)將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機構采購目錄。

（十五）加強臨床資源供給 

1.整合本市臨床機構資源，促進(jìn)臨床試驗能力建設提質(zhì)增效，提升對生物醫藥企業(yè)臨床試驗的支撐。鼓勵醫療機構積極備案臨床試驗機構，對為本市生物醫藥企業(yè)開(kāi)展臨床試驗服務(wù)、支持企業(yè)加快臨床試驗促進(jìn)成果轉化的，按照醫療機構為企業(yè)開(kāi)展臨床試驗服務(wù)收入的5%予以獎勵，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。 

2.鼓勵已備案醫療機構建立、完善審核機制，優(yōu)化臨床試驗立項、倫理審查及協(xié)議審核程序，加快推進(jìn)項目啟動(dòng)，加速產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗進(jìn)程。鼓勵醫療機構的醫務(wù)人員與企業(yè)、研發(fā)機構聯(lián)合開(kāi)展臨床應用研究，共享研究成果。推動(dòng)醫療機構建立健全臨床試驗研究者職務(wù)晉升及薪酬待遇激勵機制，提高醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性。提高臨床試驗樣本有效供給，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng )新成果加速產(chǎn)業(yè)化。 

（十六）支持臨床醫學(xué)研究中心建設。對取得市臨床醫學(xué)研究中心、省臨床醫學(xué)研究中心資質(zhì)的，給予200萬(wàn)元補助（不重復享受），對評估優(yōu)秀的給予150萬(wàn)元滾動(dòng)支持；對取得國家臨床醫學(xué)研究中心廈門(mén)分中心資質(zhì)的，給予400萬(wàn)元補助，對評估優(yōu)秀的給予200萬(wàn)元滾動(dòng)支持；對取得國家臨床醫學(xué)研究中心資質(zhì)的，給予補足至1000萬(wàn)元。

（十七）提升注冊認證與檢驗檢測能力 

1.加強與國家、省藥監部門(mén)的對接協(xié)調，優(yōu)化藥品、醫療器械的審評審批流程。依托福建省藥監局廈門(mén)生物醫藥港服務(wù)工作站，做好前期產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評的指導服務(wù)工作，加強行業(yè)監管隊伍專(zhuān)業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓，提升專(zhuān)業(yè)化服務(wù)能力，營(yíng)造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。 

2.支持醫療器械產(chǎn)品檢驗檢測機構建設，組建具有地方特色、針對性強的醫療器械檢驗檢測機構，鼓勵有實(shí)力的龍頭骨干企業(yè)參與建設第三方檢驗檢測服務(wù)機構，提升本市在生物醫藥領(lǐng)域檢驗檢測的區域輻射帶動(dòng)能力。 

（十八）發(fā)揮“雙自聯(lián)動(dòng)”效力。提升廈門(mén)生物材料特殊物品出入境公共服務(wù)平臺功能，對標國際國內一流標準，持續優(yōu)化試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研藥等產(chǎn)品跨境貿易便利化水平，服務(wù)生物醫藥領(lǐng)域相關(guān)單位進(jìn)出口。

（十九）強化投融資體系建設 

1.發(fā)揮廈門(mén)市產(chǎn)業(yè)引導基金、科技成果轉化與產(chǎn)業(yè)化基金作用，鼓勵基金公司設立主要投向生物醫藥領(lǐng)域的專(zhuān)項基金；鼓勵行業(yè)企業(yè)聯(lián)合發(fā)起設立專(zhuān)項基金，重點(diǎn)投向本市早中期、初創(chuàng )型生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)企業(yè)。 

2.鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫藥企業(yè)充分利用境內外多層次資本市場(chǎng)上市掛牌融資。生物醫藥企業(yè)在改制上市過(guò)程中，凡涉及審批事項或者出具相關(guān)證明的，協(xié)調有關(guān)部門(mén)給予便利。對生物醫藥企業(yè)上市輔導備案和報會(huì )受理工作經(jīng)費補助采取無(wú)申報兌現。企業(yè)經(jīng)廈門(mén)證監局輔導備案，給予一次性30萬(wàn)元補助；企業(yè)向中國證監會(huì )或證券交易所提出發(fā)行上市申請并經(jīng)正式受理的，給予一次性70萬(wàn)元補助；對在廈注冊的企業(yè)依法在境內外證券市場(chǎng)上市后，按照融資金額給予最高不超過(guò)150萬(wàn)元補助，募集資金的40%（含）以上在本市投資的，再給予同檔次同等金額的獎勵。 

3.鼓勵本市各類(lèi)金融機構將生物醫藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接優(yōu)先支持范圍，針對企業(yè)信貸、租賃、保險需求，創(chuàng )新服務(wù)模式，完善投融資服務(wù)體系，鼓勵政府性融資擔保機構提供融資增信支持。 

（二十）完善產(chǎn)業(yè)人才支撐體系 

1.加大生物醫藥領(lǐng)域高層次人才、骨干人才的引進(jìn)培育力度，對符合條件的人才給予住房、醫療、子女教育、配偶安置、創(chuàng )業(yè)扶持等便利。 

2.鼓勵本市高校和科研院所結合產(chǎn)業(yè)需要加強相關(guān)學(xué)科人才培養，支持訂單式人才培養，舉辦開(kāi)放式培訓班，培養各層次專(zhuān)業(yè)人才，打造結構合理的生物醫藥產(chǎn)業(yè)人才梯隊。 

3.深入推進(jìn)生物醫藥行業(yè)職稱(chēng)評審改革，以需求為導向，拓寬專(zhuān)業(yè)人才職稱(chēng)晉升通道。 

（二十一）合理布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間 

1.加強統籌規劃和分類(lèi)指導，構建“一核多點(diǎn)、各具特色、錯位發(fā)展”的空間布局，重點(diǎn)推進(jìn)廈門(mén)生物醫藥港、翔安數字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)園等載體建設，鼓勵高校、科研院所、龍頭企業(yè)自建或聯(lián)合共建創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)孵化園和基地，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新項目承載能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。 

2.深入推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)園區+新型孵化器+產(chǎn)業(yè)基金+產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”的一體化園區發(fā)展模式，提升園區持續發(fā)展能力。各區結合轄區內園區實(shí)際情況制定相關(guān)獎補、貸款貼息等扶持政策，對園區開(kāi)展招商引資和孵化培育規上企業(yè)的，給予資金獎勵。 

四、加強組織保障服務(wù) 

加強頂層設計，強化市級統籌協(xié)調，完善生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展溝通對接機制，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁紐帶和平臺服務(wù)功能，培育壯大產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和行業(yè)協(xié)會(huì )，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)水平。 

（二十二）強化市級統籌協(xié)調。建立更加有效的溝通對接機制，在市級產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組基礎上，建立聯(lián)席會(huì )議制度和企業(yè)家對話(huà)機制，著(zhù)力協(xié)調解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題。加強市區聯(lián)動(dòng)，各區可結合實(shí)際制定促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施

（二十三）支持行業(yè)組織發(fā)展。加強生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會(huì )等組織建設，按規定通過(guò)購買(mǎi)服務(wù)等方式支持其開(kāi)展行業(yè)規劃管理、趨勢研判、統計監測等工作，發(fā)揮其橋梁紐帶和智庫平臺功能。鼓勵行業(yè)組織開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作、人才職稱(chēng)評審、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)、標準制定等工作，策劃組織全國性或專(zhuān)業(yè)性的產(chǎn)業(yè)論壇、峰會(huì )、展會(huì )、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，營(yíng)造良好的發(fā)展氛圍。

五、其他 

本措施適用于在廈門(mén)市進(jìn)行商事登記和稅務(wù)登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)的企事業(yè)單位和機構、社會(huì )團體，以及銷(xiāo)售稅收結算在本市的上市許可持有人、醫療器械注冊人。 

本措施由廈門(mén)市生物與新醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)領(lǐng)導小組辦公室負責解釋。特殊情況可另行研究予以扶持。執行期間如遇國家、省有關(guān)政策調整的，可做相應調整。 

本措施自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期3年?！稄B門(mén)市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)加快生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知》（廈府辦〔2018〕45號）同時(shí)廢止。