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廈門(mén)市開(kāi)展2023年度《廈門(mén)市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》第二批兌現工作

發(fā)布時(shí)間：2023-12-12內容編輯：宇辰管理 點(diǎn)擊數：

各有關(guān)單位：

根據《廈門(mén)市人民政府關(guān)于加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（廈府規〔2020〕7號），現將2023年度第二批生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)政策兌現工作有關(guān)事項通知如下：

1.兌現范圍。本次政策兌現涵蓋《若干措施》中的新藥研發(fā)獎勵、藥物及醫療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵、產(chǎn)品國際認證等，申報項目的完成時(shí)間應為2023年1月1日至2023年6月4日（詳見(jiàn)附件）。

2.兌現形式。通過(guò)“廈門(mén)產(chǎn)業(yè)扶持資金綜合管理系統”（），填寫(xiě)基本信息，并通過(guò)系統上傳提供相應的佐證材料和信用承諾書(shū)。

3.截止時(shí)間。自2023年12月15日起，至2023年12月31日24時(shí)截止。請各企業(yè)提前準備申報材料。

4.注意事項：

（1）上傳的佐證材料必需清晰（有原件必須上傳原件彩色掃描件），不清晰看不清楚視為無(wú)效材料，翻譯件復印件必須加蓋公章。材料上傳經(jīng)審核后，不能再修改，各類(lèi)資助獎勵所需的佐證材料說(shuō)明見(jiàn)“附件3”。

（2）醫療器械國際認證獎勵中，醫療器械的認證類(lèi)別按照進(jìn)口國的準入標準進(jìn)行分類(lèi)，如美國FDA Ⅱ類(lèi)、歐盟CE Ⅱb類(lèi)。

（3）申請銷(xiāo)售收入獎勵、成果轉移轉化獎勵、臨床試驗服務(wù)獎勵將于下一批進(jìn)行申請。


 

 

廈門(mén)市科學(xué)技術(shù)局

2023年12月12日

生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策兌現佐證材料

序號

政策獎勵項目

政策條款名稱(chēng)

政策內容

佐證材料

1

臨床研究獎勵

新藥研發(fā)獎勵

（一）支持企業(yè)開(kāi)展研發(fā)創(chuàng )新
1.對創(chuàng )新藥（1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成臨床前研究的，給予一次性400萬(wàn)元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、1500萬(wàn)元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性300萬(wàn)元獎勵。
2.對改良型新藥（改良型生物制品、改良型化學(xué)藥和改良型中藥）完成臨床前研究的，給予一次性100萬(wàn)元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予一次性200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性200萬(wàn)元獎勵。

1.臨床前研究獎勵：
（1）臨床試驗《受理通知書(shū)》；
（2）信用承諾書(shū)。
2.I、II、III期臨床試驗獎勵：
（1）藥物臨床試驗批件；
（2）該申報期臨床研究完成的報告；
（3）信用承諾書(shū)。

2

一致性評價(jià)獎勵

仿制藥研發(fā)獎勵

（一）支持企業(yè)開(kāi)展研發(fā)創(chuàng )新
3.對在全國前三個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，每個(gè)品種分別給予一次性300萬(wàn)元獎勵。

（1）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品批件；
（2）仿制藥作為全國前三個(gè)的證明材料；
（3）信用承諾書(shū)。

3

產(chǎn)業(yè)化獎勵

藥物創(chuàng )新品種產(chǎn)業(yè)化獎勵

（二）支持創(chuàng )新品種產(chǎn)業(yè)化
1.對取得創(chuàng )新藥、改良型新藥、仿制藥（含生物制品、化學(xué)藥、中藥）藥品注冊證書(shū)并首次在本市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎勵。

（1）藥品注冊證書(shū)；
（2）藥品生產(chǎn)許可證及生產(chǎn)批件；
（3）銷(xiāo)售發(fā)票及其清單；
（4）信用承諾書(shū)。

醫療器械創(chuàng )新品種產(chǎn)業(yè)化獎勵

（二）支持創(chuàng )新品種產(chǎn)業(yè)化
2.對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械取得注冊證書(shū)并首次在本市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予40萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

（1）醫療器械生產(chǎn)許可證（含醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表附頁(yè)）；
（2）醫療器械注冊證（第三類(lèi)醫療器械注冊證同時(shí)提交受理通知書(shū)）；
（3）銷(xiāo)售發(fā)票及其清單；
（4）信用承諾書(shū)。

4

境外國際認證獎勵

藥品國際化認證獎勵

（三）支持產(chǎn)品國際化認證
1.對取得境外ICH成員國注冊批件或通過(guò)世界衛生組織預認證（WHO PQ）的創(chuàng )新藥、改良型新藥，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予一次性300萬(wàn)元、150萬(wàn)元獎勵。

（1）ICH成員國藥品注冊證書(shū)；
（2）藥品批件批準機構所在國為ICH成員國的證明材料；
（3）信用承諾書(shū)。

醫療器械國際化認證獎勵

（三）支持產(chǎn)品國際化認證
2.對取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯對應國內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械等級市場(chǎng)準入認證的醫療器械產(chǎn)品，分別給予一次性30萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎勵。
（注：醫療器械已進(jìn)口國的注冊分類(lèi)為準，如FDA II類(lèi)、歐盟CE IIb類(lèi)）

（1）國際認證證書(shū)（包含翻譯件）；
（2）產(chǎn)品認證類(lèi)別證明材料（第二類(lèi)或第三類(lèi)）；
（3）信用承諾書(shū)。

 

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