為貫徹落實(shí)市委市政府關(guān)于“20+8”戰略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的規劃和部署，進(jìn)一步推動(dòng)寶安區生物醫藥和高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，依據《深圳市培育發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計劃（2022-2025年）》《深圳市培育發(fā)展高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計劃（2022-2025年）》《寶安區關(guān)于加快建設世界一流先進(jìn)制造業(yè)強區全力推動(dòng)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（深寶發(fā)〔2023〕1 號）等文件精神，結合寶安實(shí)際，特制訂如下措施。
一、明確重點(diǎn)發(fā)展方向
本措施重點(diǎn)支持化學(xué)創(chuàng )新藥、高端生物制品、現代中藥、高端仿制藥、診斷檢驗裝備、高端醫學(xué)影像設備、治療裝備、監護與生命支持設備、中醫診療設備、保健康復裝備等，支持醫療設備數字化技術(shù)、人工智能輔助決策/診斷分析軟件、遠程診療技術(shù)等新興技術(shù)應用，對技術(shù)含量高、應用前景好、示范帶動(dòng)作用強、處于產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節的產(chǎn)品、平臺和項目，予以?xún)?yōu)先支持。    
二、支持藥械產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
第一條鼓勵創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)。對新藥項目完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的，給予不超過(guò)市資助金額20%的配套支持。對按照醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序獲得第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械注冊證并在我區生產(chǎn)結算的，每張分別給予企業(yè)100萬(wàn)元、50萬(wàn)元一次性獎勵。二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證自區外遷移至寶安的，二類(lèi)醫療器械最高獎勵20萬(wàn)元，三類(lèi)器械最高獎勵50萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年最高獎勵500萬(wàn)元。  
第二條鼓勵藥械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的，單個(gè)藥品給予企業(yè)一次性200萬(wàn)元的獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高獎勵1000萬(wàn)元。對按照一般程序首次取得第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械注冊證并在我區生產(chǎn)結算的，每張分別給予企業(yè)60萬(wàn)元、30萬(wàn)元一次性獎勵。單個(gè)企業(yè)每年最高獎勵300萬(wàn)元。
第三條 鼓勵取得國內藥品批件。對獲得國內上市許可及藥品批準文號的藥品研發(fā)企業(yè)，單個(gè)批準文號給予一次性300萬(wàn)元的獎勵；單個(gè)企業(yè)每年最高獎勵500萬(wàn)元。
第四條 支持開(kāi)拓海外市場(chǎng)。對通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)并在國外銷(xiāo)售的藥品，以及通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、歐洲共同體（CE）批準獲得境外上市資質(zhì)的醫療器械，單個(gè)產(chǎn)品給予一次性50萬(wàn)元資金支持。單個(gè)企業(yè)每年最高資助500萬(wàn)元。    
三、打造藥械專(zhuān)業(yè)產(chǎn)業(yè)園區
第五條鼓勵建設藥械園區配套設施。為滿(mǎn)足藥械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)需要，新建或改造GMP廠(chǎng)房，進(jìn)行水、電、氣等基礎設施改造，配套廢水、廢氣、固體廢棄物等環(huán)保設施建設的，按照其建設費用的30%給予資助，單個(gè)園區每年最高資助500萬(wàn)元。
第六條 加大空間保障力度。對從區外引進(jìn)的優(yōu)質(zhì)藥械企業(yè)，按照房屋租賃評估價(jià)50%給予連續3年租金補貼。單個(gè)企業(yè)每年最高50萬(wàn)元。
第七條  鼓勵園區招引。園區運營(yíng)單位自行招引區外藥械企業(yè)落地的，按企業(yè)類(lèi)型給予園區運營(yíng)單位獎勵，其中每家上市企業(yè)獎勵100萬(wàn)元，國家專(zhuān)精特新“小巨人”獎勵30萬(wàn)元，省、市級專(zhuān)精特新企業(yè)或規上國高企業(yè)獎勵15萬(wàn)元，國高企業(yè)獎勵10萬(wàn)元。
四、支持關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)（或平臺）能力建設
第八條鼓勵藥械重點(diǎn)平臺建設。對落地寶安的藥械合同研發(fā)機構（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）、醫療器械審評審批公共服務(wù)平臺和小試中試平臺、產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心等重大產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺和共性基礎平臺，按項目總投資的20%予以資助，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。
支持建設檢驗檢測平臺。支持第三方機構建設醫療器械檢驗檢測服務(wù)平臺，對取得CMA認證和CNAS認證的機構，按檢驗檢測服務(wù)平臺建設實(shí)際投資的40%予以補貼，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。    
第九條提升藥械平臺公共服務(wù)能力。對于已建成運營(yíng)的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，為與本機構無(wú)投資關(guān)系的企業(yè)服務(wù)，按年度實(shí)際發(fā)生的服務(wù)費金額的10%予以補貼，單個(gè)機構年度最高不超過(guò)500萬(wàn)元。  
第十條加大藥械審評審批爭取力度。對符合條件的企業(yè)申報新藥和創(chuàng )新醫療器械建立對接服務(wù)機制，鼓勵支持專(zhuān)業(yè)園區設立創(chuàng )新服務(wù)站，培育注冊申報服務(wù)專(zhuān)員隊伍，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢(xún)服務(wù)。
五、優(yōu)化藥械產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)
第十一條支持重大藥械項目引進(jìn)。對于持有全球專(zhuān)利并具有較強國際競爭力的生物醫藥企業(yè)或項目，對投資額超過(guò)10億元或可填補產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟和社會(huì )效益特別突出的重大醫療器械產(chǎn)業(yè)項目落地，按照當年新增固定資產(chǎn)投資額20%比例給予支持，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。
第十二條 鼓勵醫療器械首臺（套）應用示范。對醫療機構采購列入國家、省、市《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄》的高端醫療器械產(chǎn)品，建立用戶(hù)（醫療機構）和企業(yè)的聯(lián)系機制，給予醫療機構采購金額20%的資金支持作為科研經(jīng)費，單個(gè)醫療機構每年累計不超過(guò)300萬(wàn)元。對列入國家、省、市《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄》的高端醫療器械，按產(chǎn)品入選后一個(gè)自然年年內銷(xiāo)售額的20%對生產(chǎn)企業(yè)予以補貼，單項補貼最高不超過(guò)500萬(wàn)元。    
第十三條 鼓勵新興技術(shù)在醫工交叉結合項目的應用。支持大數據、云計算、人工智能、區塊鏈等新興技術(shù)在醫工交叉結合項目的應用。支持遠程醫療、線(xiàn)上藥房、互聯(lián)網(wǎng)醫院、臨床信息采集數字化等智慧醫療項目研發(fā)；支持AI輔助影像識別與診斷、精準微創(chuàng )手術(shù)機器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創(chuàng )生組織修復、精準微創(chuàng )手術(shù)機器人、新物理能量治療技術(shù)等生物醫用材料等醫工交叉結合項目。按照項目實(shí)際投資總額（除房產(chǎn)、土地外）不超過(guò)30%且不超過(guò)200萬(wàn)元給予支持。
第十四條 指導幫助區內藥械企業(yè)將產(chǎn)品及時(shí)申報掛網(wǎng)。積極推薦區內企業(yè)創(chuàng )新藥品納入國家醫保藥品目錄，支持國家醫保談判藥品在我區落地落實(shí)。支持醫療器械企業(yè)符合條件的產(chǎn)品擴大應用場(chǎng)景，探索制定醫療器械新型消費產(chǎn)品目錄清單。支持生物醫藥和高端醫療器械企業(yè)圍繞高端化、智能化、綠色化、服務(wù)化方向實(shí)施技術(shù)改造，適當降低技術(shù)改造設備投入門(mén)檻，對符合條件的按照技術(shù)改造獎補政策支持。

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六、附則

第十五條 本措施適用于具備獨立法人資格，從事生物醫藥和高端醫療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等機構。本措施與本區其他同類(lèi)政策按照“就高不重復”的原則由企業(yè)自主選擇申報，不重復資助。與前海合作區同類(lèi)優(yōu)惠措施中的獎勵內容不重復資助。本措施所需經(jīng)費由寶安區科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金列支，受年度總額控制。已按市、區兩級“一事一議”享受政策支持的，本措施不再予以重復支持。    
第十六條 本措施由寶安區科技創(chuàng )新局負責解釋并制定配套實(shí)施辦法或操作規程；在政策措施的績(jì)效評估基礎上，可根據實(shí)施效果進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。本措施自印發(fā)之日起執行，有效期3年，具體條款對執行期限有特殊規定的從其規定。實(shí)施期間如遇國家、省、市有關(guān)政策規定調整的，可進(jìn)行相應調整。除特殊說(shuō)明外，本政策所支持的項目認定時(shí)限為2023年1月1日以后。