按照省委、省政府關(guān)于加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作部署，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《福建省加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》），加快提升產(chǎn)業(yè)競爭力和綜合實(shí)力，制定以下措施。
一、壯大產(chǎn)業(yè)規模
1.優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局。立足現有生物醫藥產(chǎn)業(yè)區域布局和基礎優(yōu)勢，沿海地區以廈門(mén)市為重心打造1個(gè)生物醫藥產(chǎn)業(yè)龍頭集聚地，內陸地區以三明市為重心打造1個(gè)重要生產(chǎn)基地，帶動(dòng)一批生物醫藥園區專(zhuān)業(yè)化、集聚化、特色化發(fā)展。到2025年，打造5個(gè)左右特色生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，全省醫藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入力爭達到1200億元。
支持廈門(mén)市以海滄生物醫藥港為核心，構建“研發(fā)創(chuàng )新—孵化—中試—加速器—產(chǎn)業(yè)化”發(fā)展體系，重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng )新藥、高端醫療器械，打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地；三明市發(fā)揮天然藥用植物資源優(yōu)勢，依托明溪原料藥綠色生產(chǎn)基地，打造從中藥材到中成藥、醫藥中間體到原料藥再到制劑聚集發(fā)展的規?；a(chǎn)基地；支持福州國際醫療綜合實(shí)驗區和福州高新區先試先行，促進(jìn)藥品上市許可持有人集聚發(fā)展，打造現代醫療開(kāi)放發(fā)展先行區；加快推進(jìn)龍巖長(cháng)汀醫療器械產(chǎn)業(yè)園集聚發(fā)展，打造專(zhuān)業(yè)化醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地；支持寧德柘榮閩東藥城打造全國重要的太子參生產(chǎn)基地和高端制劑抗病毒藥物研發(fā)生產(chǎn)基地；建設發(fā)展漳州高新區新醫藥科技產(chǎn)業(yè)園、平潭海峽醫藥健康產(chǎn)業(yè)園等。
責任單位：各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )，省工信廳、商務(wù)廳、發(fā)改委、藥監局
2.培育一批細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)。加快培育一批生物制藥、化學(xué)藥、中藥、高端醫療器械等龍頭企業(yè)及細分領(lǐng)域專(zhuān)精特新、單項冠軍企業(yè)，促進(jìn)創(chuàng )新品種、先進(jìn)技術(shù)、高端人才、市場(chǎng)等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，不斷提升企業(yè)競爭力、影響力，培育百億級龍頭企業(yè)。
推動(dòng)生物醫藥企業(yè)實(shí)施自動(dòng)化、信息化、智能化改造，對列入省重點(diǎn)技改項目的，省級財政按項目給予設備投資補助和融資貼息；積極培育優(yōu)勢龍頭企業(yè)，支持兼并重組，壯大產(chǎn)業(yè)規模，對企業(yè)年營(yíng)業(yè)收入首次超100億元的，省級財政給予一次性300萬(wàn)元資金獎勵。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、科技廳、藥監局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
3.引導化學(xué)原料藥集聚發(fā)展。鼓勵化學(xué)原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)向省級已明確布點(diǎn)的園區集聚發(fā)展，支持化工園區在滿(mǎn)足安全、生態(tài)環(huán)境等管理要求的前提下規范實(shí)施擴區，在用地、用林、用水、排污指標等資源要素方面予以?xún)?yōu)先保障。提高項目準入門(mén)檻，嚴格化學(xué)原料藥及中間體審批準入，加強化工園區生態(tài)環(huán)境、安全生產(chǎn)等監管，打造集中連片、集中管理、集中發(fā)展的生物醫藥生產(chǎn)基地。支持三明明溪生物醫藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展抗腫瘤藥物等綠色高端原料藥及醫藥中間體，福州江陰工業(yè)園區發(fā)展發(fā)酵類(lèi)抗生素及原料藥等。
責任單位：各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )，省發(fā)改委、工信廳、自然資源廳、生態(tài)環(huán)境廳、商務(wù)廳、應急管理廳、水利廳、林業(yè)局、藥監局
二、加快創(chuàng )新服務(wù)平臺建設
4.建設產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)公共服務(wù)平臺。以設區市創(chuàng )建為主，引導產(chǎn)學(xué)研金服多方參與投入，建設具有區域影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)公共服務(wù)平臺，為生物醫藥企業(yè)提供技術(shù)研發(fā)和轉化服務(wù)。根據平臺建設任務(wù)和績(jì)效目標，對符合條件的每個(gè)平臺每年最高給予1000萬(wàn)元資助。
責任單位：省科技廳，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
5.培育產(chǎn)業(yè)應用基礎服務(wù)平臺。加快培育引進(jìn)行業(yè)龍頭醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同生產(chǎn)機構（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等在我省布局落地，推動(dòng)建設5個(gè)以上產(chǎn)業(yè)應用基礎服務(wù)平臺，推進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)能力建設。
對《實(shí)施方案》實(shí)施以來(lái)在我省新增立項建設的具備生物醫藥行業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)服務(wù)能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺（其中CMO、CDMO平臺需取得受托生產(chǎn)品種對應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可），可按規定申請補助資金，最高給予5000萬(wàn)元資金補助。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、藥監局、財政廳，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
6.加快組建生物醫藥產(chǎn)業(yè)研究院。加大財政資金支持，推動(dòng)省創(chuàng )新研究院加快組建生物醫藥產(chǎn)業(yè)研究院，聯(lián)合省內外高校、科研院所、龍頭企業(yè)，搭建開(kāi)放共享的研發(fā)、檢驗檢測公共服務(wù)平臺，構建“概念驗證—中試放大—產(chǎn)品孵化—項目落地”的全閉環(huán)協(xié)同創(chuàng )新體系，加速生物醫藥優(yōu)秀科技成果在我省轉移轉化。
責任單位：省創(chuàng )新研究院，省發(fā)改委、藥監局、財政廳
7.加快檢驗檢測機構建設。加強省藥檢院、廈門(mén)市藥檢院（海峽兩岸醫療器械檢測研究中心）檢驗檢測能力建設，逐步建成滿(mǎn)足我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的藥品檢驗、生物制品（疫苗）批簽發(fā)和醫療器械檢驗實(shí)驗室。
研究制定省市檢驗檢測能力建設提升中長(cháng)期發(fā)展規劃，加強省市藥品檢驗機構的專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊伍、基礎設施和檢測儀器設備的投入和保障，加大藥品檢驗機構改擴建項目和科研創(chuàng )新項目的支持力度。創(chuàng )新激勵機制，推動(dòng)省市藥品檢驗機構為我省生物醫藥企業(yè)提供專(zhuān)項檢測技術(shù)開(kāi)發(fā)和檢驗技術(shù)培訓等市場(chǎng)化服務(wù)。支持引進(jìn)和建設藥品及醫療器械第三方檢測技術(shù)服務(wù)機構。
責任單位：省藥監局、人社廳、科技廳、財政廳、發(fā)改委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
三、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展
8.強化臨床研究服務(wù)。督促省內具備藥物或醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)的醫療機構積極承接臨床試驗項目，并將此項工作與公立醫院（醫院院長(cháng)）績(jì)效考核相結合，醫療機構在承接藥物或醫療器械臨床試驗項目時(shí)，其倫理委員會(huì )每月至少應召開(kāi)1次會(huì )議，加快臨床試驗倫理審查進(jìn)度。
責任單位：省衛健委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
9.鼓勵創(chuàng )新藥械產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。對在省內轉化的創(chuàng )新藥或改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，可按階段申請研發(fā)獎勵資金，符合條件的創(chuàng )新藥、改良型新藥分別給予最高3000萬(wàn)元、1500萬(wàn)元資金獎勵。
對取得藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證的1類(lèi)創(chuàng )新藥，2類(lèi)、3類(lèi)化學(xué)藥和中藥，取得醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的第三類(lèi)醫療器械，首次在我省實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)企業(yè)可按不同類(lèi)別申請產(chǎn)業(yè)化獎勵資金，符合條件的最高給予600萬(wàn)元資金獎勵。
責任單位：省工信廳、科技廳、藥監局、財政廳
10.支持高端原料藥研發(fā)生產(chǎn)。加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，對新獲得原料藥批準通知書(shū)的原料藥項目，并在省內首次實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種給予一次性100萬(wàn)元獎勵。
責任單位：省工信廳、藥監局、科技廳、財政廳
四、優(yōu)化創(chuàng )新產(chǎn)品服務(wù)
11.提升審評審批服務(wù)水平。完善審評審批服務(wù)工作機制，建立創(chuàng )新藥品和創(chuàng )新醫療器械在研在審清單，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，明確服務(wù)專(zhuān)員，提前介入，持續做好研發(fā)、檢驗、審評、核查、審批等全過(guò)程跟蹤指導和幫扶。
密切與國家藥監局等部門(mén)溝通對接，加快藥品及第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可、注冊現場(chǎng)核查、注冊檢驗等工作進(jìn)程，有效縮短創(chuàng )新藥械產(chǎn)品上市時(shí)間。加強對藥品監管法律法規以及藥品上市后變更指導原則等政策宣貫，幫助企業(yè)提高申報效率。
免收藥品再注冊費和境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊費用，減輕企業(yè)負擔。
責任單位：省藥監局、發(fā)改委、財政廳
12.完善“三醫”服務(wù)機制。暢通政—醫—企溝通渠道，提高各部門(mén)服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的水平，促進(jìn)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展。
各級衛健、醫保、藥監等部門(mén)建立服務(wù)企業(yè)工作機制，安排專(zhuān)人對接省內重點(diǎn)企業(yè)，主動(dòng)開(kāi)展幫扶，加強問(wèn)題協(xié)調解決。定期對已制定政策措施實(shí)施情況“回頭看”，總結工作成效和存在問(wèn)題，及時(shí)督促整改落實(shí)。三級公立醫療機構應設立每月1—2次的“醫藥企業(yè)接待日”，傾聽(tīng)并解答醫藥企業(yè)提出的問(wèn)題。
責任單位：省衛健委、醫保局、藥監局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
13.搭建醫企對接平臺。組織開(kāi)展醫藥企業(yè)與醫療機構“手拉手”對接活動(dòng)，增進(jìn)互信了解，促進(jìn)醫企深度融合發(fā)展。發(fā)揮省市醫學(xué)會(huì )、藥學(xué)會(huì )、醫師協(xié)會(huì )、醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )等學(xué)（協(xié)）會(huì )的作用，搭建對接交流平臺，引導企業(yè)主動(dòng)加強與醫療機構溝通對接。
責任單位：省工信廳、衛健委、醫保局、藥監局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
五、加大市場(chǎng)推廣應用
14.優(yōu)化掛網(wǎng)采購機制。引導省內企業(yè)加快研發(fā)創(chuàng )新，加大對創(chuàng )新藥械產(chǎn)品的掛網(wǎng)支持，推動(dòng)更多創(chuàng )新藥械產(chǎn)品掛網(wǎng)應用。
調整優(yōu)化藥品和醫療器械陽(yáng)光掛網(wǎng)采購機制，實(shí)行日常受理按月增補，縮短藥品和醫療器械掛網(wǎng)周期；對公立醫療機構使用藥品費用單獨統計。
責任單位：省醫保局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
15.完善藥事管理制度。建立創(chuàng )新藥械產(chǎn)品推廣應用工作與公立醫院（醫院院長(cháng)）績(jì)效考核相結合機制,全省二級以上公立醫療機構應不定期召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )會(huì )議及醫療器械管理相關(guān)會(huì )議，原則上此類(lèi)會(huì )議每季度應召開(kāi)1次，每年不少于4次。督促醫療機構全面加強藥事管理工作，除法律法規明確規定的情形外，一律不得限用、停用藥品。
責任單位：省衛健委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
16.支持省外市場(chǎng)開(kāi)拓。鼓勵醫藥龍頭企業(yè)走出去，開(kāi)拓省外市場(chǎng)，對省行業(yè)協(xié)會(huì )組織生物醫藥企業(yè)參加境內知名專(zhuān)業(yè)展會(huì )的，參展費用予以不少于50%比例補助。支持廈門(mén)舉辦全國生物藥大會(huì )，福州舉辦醫療器械博覽會(huì )、醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽等，搭建全國性產(chǎn)業(yè)交流平臺。
責任單位：省商務(wù)廳、工信廳、藥監局、科技廳、財政廳，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
六、加強組織保障
17.強化統籌協(xié)調。發(fā)揮省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作聯(lián)席會(huì )議制度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專(zhuān)班作用，建立牽頭部門(mén)統籌抓、職能部門(mén)具體抓的工作機制，不定期召開(kāi)協(xié)調會(huì )議，督促重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)，加強問(wèn)題協(xié)調解決。定期開(kāi)展政策措施實(shí)施效果評估總結，根據實(shí)施效果適時(shí)調整優(yōu)化政策措施。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、衛健委、科技廳、商務(wù)廳、農業(yè)農村廳、財政廳、醫保局、藥監局、金融監管局
18.落實(shí)獎補資金。省級有關(guān)部門(mén)統籌相關(guān)領(lǐng)域資金，設立省級生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金，各有關(guān)單位按照已明確的資金方案，加快兌現政策資金、發(fā)揮資金效用。
責任單位：省財政廳、科技廳、工信廳、發(fā)改委、農業(yè)農村廳
19.加大金融支持。由省金融投資有限責任公司發(fā)起設立省級生物醫藥產(chǎn)業(yè)引導基金，按市場(chǎng)化運作方式支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵各地組織政銀企融資對接會(huì )，開(kāi)展生物醫藥產(chǎn)融對接和企業(yè)路演，幫助企業(yè)對接金融機構和私募基金，拓寬直接融資渠道。對實(shí)現境內上市的生物醫藥企業(yè)，省級財政分階段給予一次性獎勵。
責任單位：省金融監管局、財政廳、工信廳、發(fā)改委，省金融投資有限責任公司，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
20.壓實(shí)屬地責任。各地政府要建立或依托相應機制搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)專(zhuān)班，加強部門(mén)協(xié)同，強化要素保障，用好用足《實(shí)施方案》和上述具體政策措施，并及時(shí)細化政策舉措，形成政策疊加效應，確保政策兌現落地。
責任單位：各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )
本措施執行至2025年12月31日。廈門(mén)市執行本措施所需財政資金由廈門(mén)市人民政府負責解決。